O Ministério da Saúde suspendeu temporariamente a aplicação da vacina do Butantan. O objetivo é investigar eventos adversos raros. Segundo os dados divulgados, ocorreram 42 casos de reações adversas severas, gerando internações hospitalares, além de dois óbitos suspeitos. Esses efeitos adversos ocorreram em um total de 500 mil doses aplicadas. A vacina da dengue é de dose única.
O objetivo desta análise é comparar os dados das reações adversas graves e óbitos da vacina suspensa da dengue com as mais usadas no combate a COVID-19.
Pfizer
No estudo inicial “padrão ouro” da vacina da Pfizer, feito pela própria fabricante e publicado no New England Journal of Medicine, com o resultado de 6 meses, incluiu cerca de 44 mil pessoas. Foram 21.926 pessoas designadas para receberem placebo e 21.921 que receberam a vacina. Na contagem final de mortos por todas as causas, tinham mais mortos no braço vacina que no braço placebo.
De início, era 15 a 14, conforme mostra o suplemento do estudo na NEJM. Logo depois da comercialização ampla do produto, a fabricante atualizou esse número na FDA, agência regulatória norte-americana. O número foi para 21 mortos na vacina a 17 no placebo. Em uma terceira revisão dos dados, descobriram que uma pessoa morta, antes catalogada como não vacinada, na verdade tinha recebido uma vacina mRNA. O número, portanto, ficou em 22 mortos na vacina e 16 no placebo.
Ou seja, descontando as mortes que ocorreriam naturalmente, representadas pelo braço placebo, o excesso de mortalidade no braço vacinado foi de 6 óbitos em 22 mil pessoas vacinadas.
Mortos: comparação Pfizer vs. Butantan
- 01 morto na Pfizer a cada 3,6 mil pessoas
- 01 morto na Butantan a cada 250 mil pessoas
Nota: logo após o início da comercialização, a BMJ – British Medical Journal publicou uma longa investigação denunciando irregularidades graves no ensaio clínico da Pfizer. A denúncia partiu de Brook Jackson, diretora regional da Ventavia Research Group, empresa contratada para conduzir parte do estudo no Texas. Jackson forneceu ao periódico dezenas de documentos internos, gravações e e-mails indicando falsificação de dados e quebra do cegamento. Ou seja, pesquisadores sabiam quem havia recebido vacina ou placebo, além de vacinadores sem treinamento adequado e atraso no registro de eventos adversos. Ela foi demitida no mesmo dia em que protocolou a denúncia junto à FDA. Ou seja, os números acima foram calculados com base em dados cuja integridade foi publicamente contestada por uma das maiores revistas médicas do mundo, e os resultados reais podem ser ainda piores.
Moderna
No estudo oficial da vacina Moderna, publicado também na New England Journal of Medicine, são trazidos dados de efeitos colaterais quantificados por nível. A Moderna usa a mesma tecnologia mRNA da Pfizer.
No estudo original, foram recrutados 30.415 participantes. Destes, 15.209 foram designados para receber a vacina mRNA-1273 e 15.206 receberam placebo, para que houvesse a comparação. O estudo, assim como o da Pfizer, é “padrão ouro”, ou seja, ensaio randomizado e controlado. Os dados de efeitos adversos estão no suplemento do estudo.
Depois de todas as pessoas recrutadas, os cientistas do estudo separaram o grupo que era de risco e que não era de risco da covid, como jovens sem comorbidades. 11.255 indivíduos classificados como fora do grupo de risco tomaram placebo, e 11.329, também fora do grupo de risco, tomaram a vacina Moderna.
Antes de analisarmos os números para comparar com as vacinas da dengue, vamos às definições GRADE encontrada na tabela:
- Grade 3: Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador à vida; indica hospitalização ou prolongamento dela; incapacitante; limita autocuidado (ADL).
- Grade 4: Ameaçador à vida; consequências que exigem intervenção urgente.
Vamos, portanto, à comparação. Descontando os efeitos adversos no grupo controle, entre os que receberam placebo, 10 tiveram GRADE 4, que é risco à vida que necessita intervenção médica urgente. E entre os 11.329, a mostra que recebeu a vacina, descontando o grupo controle, sobraram 2.067 com efeitos adversos GRADE 3, que requer internação hospitalar, ou internação hospitalar prolongada.
Efeitos adversos graves 3 e 4: comparação Moderna vs. Butantã
- Butantan: 42 casos de reações adversas severas (1 a cada 11.904 pessoas)
- Modena GRADE 3: 2067 casos em 11.329 (1 caso a cada 5,4 pessoas)
- Modena GRADE 4: 10 casos em 11.329 (1 caso a cada 1.132 pessoas)
Astrazeneca e Coronavac
A vacina Astrazeneca foi rapidamente retirada do mercado na Europa e substituída tanto por Pfizer como Moderna. Portanto, em teoria, os números são ainda piores. A Coronavac também foi rapidamente retirada do mercado.
Comentário editorial MPV
Os dados acima levantam uma questão que o Ministério da Saúde não pode ignorar: por que se suspende, para investigação, uma vacina com 1 morte suspeita a cada 250 mil doses, enquanto se mantém, e se obriga, vacinas com perfil de segurança muito pior? A resposta está na política, não na ciência.
É verdade que os dados da vacina da dengue vêm de farmacovigilância no mundo real, onde a subnotificação é historicamente maior do que em estudos clínicos controlados. Isso significa que os números reais de eventos adversos da Butantan podem ser superiores aos divulgados. Vale notar, porém, que as 500 mil doses foram aplicadas em profissionais de saúde – grupo com maior capacidade de identificar e reportar eventos adversos do que a população geral, o que eleva o nível de notificação acima do histórico. De todo modo, mesmo que os números da dengue fossem multiplicados por cinco ou por dez, o contraste com as vacinas COVID permaneceria imenso.
A comparação não é acadêmica: o Brasil é hoje o único país do mundo a obrigar vacinas COVID em crianças. Reino Unido, Alemanha, Suécia, Dinamarca e Suíça, países reconhecidos pela solidez de seus sistemas de saúde, sequer recomendam a vacinação COVID para crianças saudáveis. Ministros de saúde europeus reconheceram publicamente que os riscos superam os benefícios para esse grupo. O Brasil segue na direção oposta.
Se o critério de suspensão aplicado à vacina da dengue fosse aplicado às vacinas COVID, a conclusão seria inevitável. Os dados estão nos próprios estudos das fabricantes, publicados na New England Journal of Medicine. Não há especulações. São os números que a indústria apresentou para obter aprovação.
O MPV defende que toda decisão de saúde pública seja guiada por análise honesta de risco-benefício, transparência de dados e respeito à autonomia médica e familiar. O que os dados desta análise mostram é que esses princípios não foram aplicados de forma igual para todas as vacinas.