Na semana passada, o BMJ (British Medical Journal) publicou uma investigação do jornalista vencedor do prêmio Pulitzer David Willman, revelando que as autoridades de saúde dos Estados Unidos sabiam que o principal sistema de detecção de eventos adversos das vacinas de mRNA contra a Covid-19 era falho e, em vez de corrigi-lo, silenciaram a médica da FDA que alertou sobre o problema.
A reportagem, que o MPV divulgou explicando os detalhes (BMJ: autoridades dos EUA sabiam que o sistema de segurança das vacinas Covid era falho em detecções e boicotaram funcionários que queriam corrigir), mostrou que o algoritmo usado pelo FDA sofria de um fenômeno estatístico conhecido como “mascaramento”. O resultado foi uma “perda quase total da sensibilidade de detecção de sinais”, explicou a reportagem, para miocardite, pericardite, paralisia de Bell e zumbido.
A médica Ana Szarfman, com décadas de experiência em mineração de dados de segurança de medicamentos no FDA, alertou seus superiores e propôs uma correção. Foi instruída a “cessar e desistir”.
“Como resultado, os americanos receberam garantias infundadas sobre a segurança das vacinas contra a Covid-19”, conclui a denúncia da BMJ – British Medical Journal.
A resposta aprofundando o tema
Publicada em 21 de setembro de 2026 na seção de “rapid responses” do BMJ, a resposta assinada por Raphael Lataster, bioeticista da Universidade de Sydney, não se limita a comentar a falha do algoritmo. Ela usa a investigação como ponto de partida para questionar o próprio alicerce da alegação de segurança das vacinas.
Lataster é autor de diversos artigos sobre viés em estudos de eficácia e segurança de vacinas, publicados no Journal of Evaluation in Clinical Practice. Ele é um acadêmico que publica artigos em revistas revisadas por pares e dialoga com a literatura metodológica.
Sua tese central está condensada em uma frase: “Essas políticas baseiam-se na alegação de que os benefícios superam os riscos. Essa alegação exige um perfil de segurança que os ensaios clínicos e os sistemas pós-comercialização possam estabelecer. Nenhum dos dois pilares está seguro”.
Pilar 1: os ensaios clínicos
Lataster começa atacando a base pré-autorização. Ele cita a reportagem da BMJ de 2021, que documentou alegações de falsificação de dados, desmascaramento, equipe mal treinada e seguimento tardio de eventos adversos no ensaio da Pfizer.
Em seguida, cita o estudo de Fraiman et al. (Vaccine, 2022), uma reanálise dos ensaios da Pfizer e Moderna publicada em revista revisada por pares. O estudo encontrou um excesso de eventos adversos graves de interesse especial de:
10,1 por 10.000 vacinados no ensaio da Pfizer;
15,1 por 10.000 no ensaio da Moderna;
12,5 por 10.000 combinados (razão de risco 1,43).
No ensaio da Pfizer, o grupo vacinado também teve 36% mais risco de eventos adversos graves em comparação ao grupo placebo.
“Fraiman e colegas observaram que esse excesso de eventos adversos graves de interesse especial superou a redução nas hospitalizações por COVID-19”, afirmou o autor no texto.
Lataster também cita a série de artigos publicada no Journal of Evaluation in Clinical Practice por Doshi (editor do BMJ), Fung, Jones e ele próprio, demonstrando que janelas de contagem de casos em ensaios randomizados e estudos observacionais podem inflar a eficácia aparente e subestimar danos tardios. Janelas curtas para eventos adversos e longas para eficácia, argumentam, produzem um retrato distorcido.
Pilar 2: a farmacovigilância pós-marketing
Se os ensaios já eram frágeis, a vigilância pós-marketing deveria fechar a lacuna. Segundo Lataster, não fechou.
Ele cita um e-mail de Janet Woodcock, então comissária interina do FDA, enviado em maio de 2021 a Anthony Fauci e Francis Collins. No documento, Woodcock admite que profissionais de saúde relataram problemas pós-vacinais que não se encaixam em categorias e “não são o tipo que um sistema como o VAERS seria capaz de detectar”.
“Em um estudo pre-print, Levi (ex-membro do ACIP) e Lu analisaram quase 10 milhões de participantes do V-safe. Eles descobriram que 1,87% dos participantes relataram deterioração da saúde com duração de três meses ou mais e atribuíram esse declínio à vacinação; cerca de metade desses relatos foram graves. Os pesquisadores também observam que o CDC não realizou o acompanhamento sistemático”.
O bioeticista menciona ainda o caso alemão: o governo da Alemanha declarou que o estudo SafeVac 2.0, concebido como acompanhamento ativo, segue inacabado porque o volume de dados excedeu em muito o planejado. “Volume sem verificação completa não pode sustentar uma alegação de segurança”, afirmou o autor.
A conclusão
“Se a integridade e a análise dos ensaios clínicos já estavam em questão, e se os sistemas de vigilância utilizados para certificar a segurança contínua não conseguiram detectar ou concluir a avaliação dos danos relevantes, o perfil de segurança não foi estabelecido. Análises de risco-benefício que o consideram estabelecido são, portanto, pouco confiáveis”, afirmou o autor.
“Uma revisão formal e independente é necessária, com implicações sobre se essas vacinas deveriam ter sido autorizadas, incentivadas ou obrigatórias”, acrescentou.
Comentário editorial MPV
O caso expõe um padrão que merece reflexão. Uma médica alertou. O estatístico que criou o algoritmo confirmou. Os israelenses avisaram. Os dados do próprio CDC apontavam. E, ainda assim, a máquina institucional preferiu o silêncio em vez de corrigir.
A resposta de Lataster é uma crítica metodológica séria, ancorada em publicações revisadas por pares e documentos oficiais, que questiona se a alegação de segurança foi sustentada com o rigor que se exigiria de qualquer intervenção em saúde pública.
A pergunta que fica é: se a segurança não foi estabelecida, com que legitimidade foi imposta a obrigatoriedade dessas vacinas?
Ou seja, diante dos dados, tudo isso nos leva a crer que, realmente, “o perfil de segurança não foi estabelecido” e que as injeções nunca deveriam ter sido “autorizadas, incentivadas ou obrigatórias”, como afirma o autor.
Uma revisão formal e independente, como propõe Lataster, é o mínimo que se deveria esperar de um sistema que afirma basear-se na ciência.