O que é o BMJ
O BMJ (British Medical Journal) é uma das publicações médicas mais antigas e respeitadas do mundo. Fundado em 1840, é o periódico oficial da Associação Médica Britânica e está entre as revistas de medicina geral de maior impacto global, ao lado do New England Journal of Medicine e do The Lancet. Suas investigações jornalísticas já revelaram escândalos sanitários internacionais e são citadas por governos, universidades e órgãos reguladores de todo o planeta.
Foi exatamente o que aconteceu na semana passada. Uma reportagem investigativa assinada por David Willman revelou que as autoridades de saúde dos Estados Unidos (CDC e FDA) sabiam que o sistema de detecção de eventos adversos das vacinas de mRNA contra a Covid-19 era falho, e suprimiram os esforços para corrigi-lo.
O escândalo: um algoritmo que não enxergava nada
Antes do lançamento das vacinas, em dezembro de 2020, o CDC garantiu aos profissionais de saúde que monitoraria reações adversas por meio do VAERS (Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Vacinas). A estratégia central era usar mineração de dados estatísticos para identificar rapidamente sinais de segurança.
Duas abordagens foram planejadas: o cálculo de razões de notificação proporcional (PRR) e o método empírico bayesiano, fornecido pela FDA. No entanto, CDC e FDA optaram por confiar apenas no método bayesiano, abandonando o PRR.
O problema? Esse algoritmo foi matematicamente comprometido pela avalanche de relatos de eventos adversos das vacinas contra a Covid-19. Como mais de 90% dos relatos que chegavam ao VAERS eram para as vacinas de mRNA, elas acabaram ofuscando todas as outras vacinas. Se tanto a Pfizer quanto a Moderna elevassem o risco de um evento adverso em graus semelhantes, a frequência “observada” e a “esperada” seriam parecidas, e nenhum alerta automático seria disparado.
Esse fenômeno tem nome: “mascaramento”.
O resultado, segundo o BMJ, foi uma “perda quase total da sensibilidade de detecção de sinais para as novas vacinas de mRNA produzidas pela Pfizer e Moderna”.
A médica que alertou e foi mandada se calar
A preocupação chegou a Peter Marks, principal regulador de vacinas da FDA, no início de 2021. Quem levou o alerta foi Ana Szarfman, médica com doutorado em microbiologia e imunologia, que trabalhava há décadas em mineração de dados de segurança de medicamentos na FDA.
Szarfman, em colaboração com o estatístico William DuMouchel, o próprio criador do algoritmo bayesiano usado pela FDA, percebeu que a abordagem da agência estava perdendo sinais de segurança. Em uma apresentação em dezembro de 2020, ela mostrou que a análise de PRR “acendia um sinal vermelho” com sinais de segurança, enquanto a abordagem bayesiana da FDA exibia “verde”, identificando virtualmente nenhum sinal.
Ela recomendou a adoção de um algoritmo atualizado, publicado por DuMouchel em 2012, que detectava sinais de forma mais gerenciável.
A resposta da FDA foi dura
Marks e sua equipe recusaram-se a alterar a abordagem existente. Quando Szarfman continuou a pressionar, foi instruída a recuar. Em um e-mail de 7 de maio de 2021, Craig Zinderman, da FDA, pediu que ela “suspendesse a criação e o envio de relatórios e análises de mineração de dados”, usando dados de eventos adversos da vacina contra a covid-19.
Em setembro de 2021, Marks escreveu a um colega que Szarfman havia decidido, por conta própria, fazer análises de vacinas usando o VAERS, e que ela havia sido instruída a “cessar e desistir” porque sua estratégia poderia criar “conflitos errôneos que alimentam a retórica antivacinação”.
O sinal de “morte súbita”
Mesmo instruída a parar, Szarfman continuou a levantar preocupações. Em julho de 2021, ela alertou sobre um “forte sinal” de “morte e morte súbita” identificado com o algoritmo atualizado.
Suas descobertas foram recebidas com ceticismo por colegas da FDA.
A investigação do BMJ revelou ainda que, embora o algoritmo bayesiano da FDA nunca tenha sinalizado para miocardite, pericardite, paralisia de Bell ou zumbido, as análises de PRR do CDC identificaram esses mesmos eventos como “sinais de segurança de vacinas” em todos os 13 relatórios semanais consecutivos entre 6 de maio e 29 de julho de 2021.
Ou seja: o sinal existia. Estava documentado. Foi ignorado.
O que já se sabia e mesmo assim foi mantido
Já em fevereiro de 2021, o CDC e a FDA receberam notificações do Ministério da Saúde de Israel sobre “um grande número de relatos de miocardite, particularmente em jovens” após a vacinação.
Em uma reunião privada cinco semanas depois, os israelenses informaram que duas das 77 pessoas vacinadas, com miocardite ou pericardite, haviam morrido.
Ainda assim, funcionários de saúde dos EUA permaneceram céticos quanto ao vínculo com as novas vacinas de mRNA.
A diretora do CDC, Rochelle Walensky, chegou a declarar publicamente: “Não vimos um sinal [para miocardite], e procuramos intencionalmente pelo sinal em mais de 200 milhões de doses que administramos.”
As autoridades também citaram a ausência de sinais ao assegurar aos médicos e ao público a segurança das vacinas.
A confissão tardia
Em outubro de 2023, o chefe de farmacovigilância da FDA reconheceu, em um e-mail a colegas, que a agência sabia da deficiência de detecção desde o início da campanha de vacinação. Ou seja: não foi um erro descoberto tarde. Foi um problema conhecido, documentado e ignorado por quase três anos.
O que isso significa
Como resultado, segundo o BMJ, “os americanos receberam garantias infundadas sobre a segurança das vacinas contra a Covid-19 mais amplamente usadas e foram privados de avisos”.
Comentário editorial MPV
O caso expõe um padrão que merece reflexão: quando a lucrativa narrativa de “seguro e eficaz” se torna prioridade, em vez da vigilância honesta, quem paga a conta é a população.
Uma médica alertou. O estatístico que criou o algoritmo confirmou. Os israelenses avisaram. Os dados do próprio CDC apontavam. E, ainda assim, a máquina institucional preferiu o silêncio à correção. Cuidado com a “voz da ciência” acompanhada de perseguição e censura aos críticos.
Fonte
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