Hoje (27/04/22) é o último dia da consulta pública sobre o Paxlovid, medicamento da Pfizer para ser usado contra a COVD-19. A CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, avalia medicamentos para serem incorporados em nosso sistema público de saúde. Custará R$ 2500 reais por paciente.
Mais de R$ 6 bilhões prontos para serem desperdiçados. Detalhe: apesar da “forte recomendação” pela OMS, os avaliadores de estudo dela própria consideraram o estudo do Paxlovid de qualidade “preocupante”. Para terem uma noção de comparação, o estudo da proxalutamida feito pelo Dr Cadegiani e equipe no Amazonas e no Sul, altamente criticado na mídia, recebeu avaliação positiva (baixo risco de viés).
Questionamentos acerca da aquisição do medicamento ‘Paxlovid’ pelo Ministério da Saúde do Brasil
1 – O Paxlovid só mostrou eficácia em pacientes de ALTO RISCO (idosos e com comorbidades). A Conitec irá se ater a essas populações, certo? Caso contrário, com que base irá estender a toda população? O custo-efetividade e a farmaco-economia foram levados em consideração em populações de mais baixo risco?
2 – Sabendo-se que a eficácia das drogas para COVID-19 é variante-dependente, ou seja, existe uma alta probabilidade de a eficácia para a variante ômicron ser diferente da reportada nos estudos, como a empresa prevê que será eficácia? Baseado em que modelos? Do ponto de vista de plausibilidade e das mudanças ocorridas na nova variante, a empresa consegue garantir a eficácia demonstrada nos estudos, uma vez que o cálculo do custo-benefício é baseado também nisso? Há previsão de decisão de contrato em caso de verificação de não eficácia na monitorização de vida real? Caso a empresa utilize estudo in vitro para justificar a eficácia, o mesmo tipo de utilização não foi aceito para outras drogas. Quais outras formas de demonstrar?;
3 – Sabe-se também que além de variante-dependente, a eficácia das drogas para COVID-19 também depende do status vacinal. Os estudos com o Paxlovid foram feitos em pacientes não vacinados, ou majoritariamente não vacinados. Ao mesmo tempo, sabe-se que a Pfizer removeu os pacientes vacinados do protocolo com Paxlovid, o que é de causar muita estranheza. A análise em princípio favorável é igual neste momento atual, cuja vasta maioria da população já está vacinada? Mesmo tendo em vista esta remoção não usual do grupo de pacientes vacinados? A CONITEC não deveria ao menos comunicar-se com a Pfizer, já que tratar-se-á de uma compra em âmbito de bilhões de reais, para melhor entendimento dos motivos para remoção dos pacientes vacinados na mudança de protocolo de pesquisa do Paxlovid? A chance de o benefício ser favorável para aquisição dessa tecnologia pelo SUS não se torna questionável, no sentido de incerto, ou até improvável, diante do uso de uma droga em uma população (vacinada) em que a droga não foi testada, ou melhor, um subgrupo possivelmente testado e estranhamente removido do estudo? Quem irá arcar com possíveis prejuízos? O Estado?
4 – O ritonavir, presente no Paxlovid, apresenta inúmeras interações medicamentosas e efeitos adversos importantes. Populações de alto risco tendem a ser mais poli-medicadas, o que deccerto trará prováveis interações indesejadas. Como a Conitec avalia a utilização em larga escala por profissionais de saúde primária que não têm familiaridade com as interações do ritonavir? Como o SUS fará o monitoramento, obrigatoriamente ativo, de todos os pacientes utilizando o ritonavir na composição, uma vez que os efeitos adversos são múltiplos? Há viabilidade para tal? Essa questão foi avaliada?
5 – Tendo em vista que “grau de certeza” de acordo com “qualidade de estudo” não é um critério adotado para determinar evidência científica e não deve ser adotado para tomada de decisão para incorporação de tecnologias pelo SUS, teremos automaticamente aprovação de todos os outros medicamentos com equivalência ou superioridade em termos de custo-efetividade, no caso nitazoxanida e proxalutamida? Esta última inclusive apresentou recentemente resultado em estudo multi-cêntrico fase 3 nos EUA e está obtendo autorização para uso emergencial nos EUA e na China com indicação para utilização nos mesmos casos que o Paxlovid, porém com 3 grandes vantagens: a. Beneficia também pacientes que não são de alto risco; b. Não tem as interações medicamentosas e os riscos conhecidos do ritonavir; e c. Conforme compromisso prévio pela fabricante, o custo seria 90% menor que o Paxlovid.
6 – De acordo com dados da própria Conitec, do CDC e de organismos internacionais, pacientes com a vacinação completa, incluindo a terceira dose, apresentam riscos ínfimos de hospitalização e morte, em especial contra a Ômicron, em níveis tão baixos quanto 8 hospitalizações para cada 100.000 pessoas. A Conitec realizou o cálculo baseado nos dados atuais, já existentes, ou somente em cenários a partir de dados de 2021? Cabe ressaltar que estimativas com redução de até 90% em relação a 2021 ainda superestimam as taxas de hospitalização pela Ômicron em vacinados, e portanto não deverão jamais servir de parâmetro para cálculos neste caso e momento específicos.
7 – O risco de recidiva da COVID-19 (efeito-rebote) após o término da COVID-19 é real e está descrito inclusive em documento da autorização por uso emergencial para o Paxlovid (página 23). Parece-me que tal fato foi ignorado tanto pela Anvisa quanto pelos técnicos da CONITEC/MS. Gostaríamos de saber se há um plano, que deve ser obrigatório, e qual será este plano, para pacientes que tiveram recidiva? Aumento do tempo do uso ou novo curso de tratamento com Paxlovid? Tal fato tem acontecido em tamanha proporção que tem sido inclusive reportado em mídias tradicionais, como no jornal Daily Mail, da Grã Bretanha.
8 – Como a CONITEC comporta-se diante da não disponibilidade dos dados crus, dos resultados em nível de paciente, obviamente não identificados, sabendo-se que a transparência em tempos de incerteza deve ser mandatória? A CONITEC acredita que os dados divulgados sem verificação externa sejam suficientes para um gasto tão elevado?
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Quem puder, contribua, enviando estes questionamentos para a CONITEC. Está em “Consultas Públicas” no site conitec.gov.br.