Tallahassee, Fla. – Em 6 de dezembro de 2023, o Cirurgião-Geral do Estado, Dr. Joseph A. Ladapo, enviou uma carta ao Comissário da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), Dr. Robert M. Califf, e à Diretora do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), Dra. Mandy Cohen, com perguntas relacionadas às avaliações de segurança e à descoberta de bilhões de fragmentos de DNA por dose das vacinas de mRNA contra a COVID-19 da Pfizer e Moderna.
O Cirurgião-Geral expressou preocupações sobre contaminantes de ácido nucleico nas vacinas de mRNA contra a COVID-19 da Pfizer e Moderna aprovadas, especialmente na presença de complexos de nanopartículas lipídicas e DNA do promotor/enhancer do Vírus 40 de Símios (SV40). As nanopartículas lipídicas são um veículo eficiente para a entrega do mRNA nas vacinas contra a COVID-19 nas células humanas e, portanto, podem ser igualmente eficientes na entrega de DNA contaminante nas células humanas. A presença do DNA do promotor/enhancer do SV40 também pode representar um risco único e elevado de integração do DNA nas células humanas.
Em 2007, a FDA publicou orientações sobre limites regulatórios para vacinas de DNA no documento “Considerações para Vacinas de DNA Plasmídico para Indicações de Doenças Infecciosas” (Orientações para a Indústria). Neste documento, a FDA destaca considerações importantes para vacinas que utilizam métodos inovadores de entrega em relação à integração do DNA, especificamente:
- A integração do DNA teoricamente poderia afetar os oncogenes de um ser humano – os genes que podem transformar uma célula saudável em uma célula cancerosa.
- A integração do DNA pode resultar em instabilidade cromossômica.
- O “Guidance for Industry” aborda a biodistribuição das vacinas de DNA e como essa integração pode afetar partes não intencionadas do corpo, incluindo sangue, coração, cérebro, fígado, rins, medula óssea, ovários/testículos, pulmão, linfonodos drenantes, baço, o local de administração e o tecido subcutâneo no local da injeção.
Em 14 de dezembro de 2023, a FDA forneceu uma resposta por escrito, sem apresentar evidências de que foram realizadas avaliações de integração de DNA para abordar os riscos delineados pela própria FDA em 2007. Com base no reconhecimento pela FDA dos riscos únicos decorrentes da integração de DNA, na eficácia do sistema de entrega de nanopartículas lipídicas das vacinas de mRNA contra a COVID-19 e na presença de fragmentos de DNA nessas vacinas, é essencial para a saúde humana avaliar os riscos da integração de DNA contaminante no DNA humano. A FDA não apresentou evidências de que esses riscos foram avaliados para garantir a segurança. Como tal, o Cirurgião-Geral do Estado da Flórida, Dr. Joseph A. Ladapo, emitiu a seguinte declaração:
“A resposta da FDA não fornece dados ou evidências de que as avaliações de integração de DNA que eles próprios recomendaram foram realizadas. Em vez disso, eles apontaram para estudos de genotoxicidade – que são avaliações inadequadas para o risco de integração de DNA. Além disso, eles obscureceram a diferença entre o promotor/enhancer do SV40 e as proteínas do SV40, dois elementos distintos.
A integração de DNA representa um risco único e elevado para a saúde humana e para a integridade do genoma humano, incluindo o risco de que o DNA integrado nos gametas de espermatozoides ou óvulos possa ser transmitido à prole dos recipientes da vacina de mRNA contra a COVID-19. Se os riscos da integração de DNA não foram avaliados para as vacinas de mRNA contra a COVID-19, essas vacinas não são apropriadas para uso em seres humanos.
Os fornecedores preocupados com os riscos à saúde dos pacientes associados à COVID-19 devem priorizar o acesso dos pacientes a vacinas e tratamentos não baseados em mRNA. É minha esperança que, em relação à COVID-19, a FDA um dia considere seriamente sua responsabilidade regulatória de proteger a saúde humana, incluindo a integridade do genoma humano.”
No espírito de transparência e integridade científica, o Cirurgião-Geral do Estado, Dr. Joseph A. Ladapo, continuará a avaliar a pesquisa sobre esses riscos e fornecerá atualizações aos residentes da Flórida.
Fonte
Florida State Surgeon General Calls for Halt in the Use of COVID-19 mRNA Vaccines