A BMJ – British Medical Journal, uma das mais prestigiadas revistas médicas do mundo, publicou um artigo de David B Ross, professor de medicina da Universidade George Washington, explicando detalhadamente porque o órgão regulatório norteamericano não é confiável.
O artigo discute o declínio da ciência na Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e suas consequências preocupantes. Antes de 1962, a lei federal nos EUA não exigia comprovação prévia da eficácia dos medicamentos antes de serem comercializados. No entanto, após audiências no Senado que revelaram publicidade enganosa generalizada de medicamentos e o desastre de segurança da talidomida, o Congresso agiu e passou a exigir a comprovação de “evidências substanciais” de eficácia para a aprovação de um Novo Pedido de Medicamento (NDA, na sigla em inglês) pela FDA. Essa comprovação era definida como resultados de “investigações adequadas e bem controladas, incluindo investigações clínicas”, com a exigência de tais evidências também para alegações de segurança e eficácia em publicidade. Uma revisão da Academia Nacional de Ciências destacou a necessidade dessas exigências, encontrando mais de 30% dos medicamentos comercializados antes de 1962 como ineficazes.
No entanto, o autor relata que a FDA ignorou o padrão legal de eficácia em sua aprovação do medicamento Recarbrio em 2019. Embora a FDA tenha aprovado anteriormente produtos com evidências marginais de eficácia, a aprovação do Recarbrio foi chocante devido à falta de evidências substanciais de eficácia e à completa ausência de investigações clínicas adequadas e bem controladas para a indicação específica do medicamento.
Além disso, outras violações inexplicáveis dos princípios científicos, regulatórios e procedimentais foram observadas na aprovação do Recarbrio. Isso incluiu a falha em exigir que cada componente ativo do medicamento contribuísse para o efeito alegado do produto, bem como a falta de justificativa adequada dos diretores responsáveis pela aprovação. O autor destaca que a cultura científica da FDA está corrompida e que sua liderança continua hostil à revisão por pares significativa, transparência e responsabilidade.
O artigo argumenta que o declínio da ciência na FDA é impulsionado em grande parte pela dependência cada vez maior das taxas pagas pela indústria farmacêutica. Essas taxas constituem agora mais de dois terços do orçamento anual de medicamentos da FDA. Além disso, as flexibilidades regulatórias fornecidas por leis como o Ato de Modernização da FDA de 1997 e o Ato das Curas do Século 21 se tornaram hábitos prejudiciais, permitindo que a liderança e os gestores da FDA neguem a realidade científica, rebaixando os padrões de eficácia. A corrupção da cultura científica da FDA é apontada como a principal culpada pela deterioração das normas de segurança e eficácia.
Para enfrentar essa situação, o autor propõe duas etapas. A primeira é admitir que há um problema e reconhecer que o declínio da ciência na FDA tornou-se incontrolável. Isso exigiria reduzir a dependência da FDA em taxas pagas pela indústria farmacêutica. A segunda etapa é melhorar o acesso público às informações recebidas pela FDA, incluindo sua fundamentação e decisões. Isso permitiria uma revisão significativa por pares e um engajamento mais amplo de provedores, pacientes, pesquisadores, organizações de saúde e fabricantes de medicamentos com a FDA com base científica em suas ações. Além disso, aumentar a transparência destacaria o valor da FDA como produtora de informações.
“A contínua hostilidade da liderança da FDA em relação à revisão por pares, transparência e responsabilidade significativas ofusca a perspectiva de auto-renovação institucional”, afirma o autor.
O artigo conclui que a aprovação do Recarbrio é um evento emblemático que alerta para um retorno a uma época em que a eficácia dos medicamentos era uma reflexão tardia. Ele destaca a necessidade urgente de abordar o declínio da ciência na FDA e defender a integridade científica e os padrões de segurança e eficácia.
Comentário MPV
Durante a COVID-19, o ápice de tudo isso ocorreu. Um exemplo disso foi a aprovação do Remdesivir, um medicamento patenteado e caro, vendido em hospitais brasileiros por cerca de R$ 18 mil. Embora o Remdesivir tivesse menos evidências científicas em comparação com a hidroxicloroquina, a ivermectina, vitaminas e outros medicamentos, era o recomendado, enquanto outros, sem interesses financeiros, eram alvos de ataques e ridicularização.
Em diversas ocasiões, quando compartilhamos estudos sobre medicamentos sem patente, os chamados “verificadores de fatos” nos acusavam de propagar “fake news”, citando as recomendações da corrupta FDA como referência. Eles simplesmente seguiam as orientações da agência e consideravam tudo o que não era recomendado pela FDA como mentira. Isso chegou ao ponto de as redes sociais nos censurarem, resultando em perdas de vidas humanas.
A FDA é isso: uma agência que nega a ciência, com fortes interesses financeiros com a Big Pharma, com fortes interesses políticos e até denúncias de corrupção.
Fonte
The decline of science at the FDA has become unmanageable
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